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《医疗器械经营许可证》

《医疗器械经营许可证》

分类:资质百科 634

《医疗器械经营许可证》

医疗器械定义:指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。

医疗器械经营方式:批发、零售、批零兼营。

医疗器械批发:是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售:是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械经营许可证分类:

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。——————————-工商增项;

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。————————-二类备案;

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。——-三类许可;

医疗器械分类目录:

 

品名举例:

1、一类:听诊器、石膏绷带等

2、二类:体温计、血压计等

3、三类:电子胃镜、试剂等

 

办理医疗器械经营许可证的要求:

申请人:

1、新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。

2、原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式,将不能再经营医疗器械。

销售医疗器械一类

工商可直接增项

销售医疗器械二类、三类

先增项后办证:海淀、通州、西城、亦庄

先办证后增项:大兴、顺义、石景山、房山

无先后顺序:朝阳、昌平

医疗器械经营许可证质量管理人学历、专业要求:

1、体外诊断试剂(6840):1人为主管检验师,或检验学专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。丰台区还需要一名检验员(检验学专业,中专以上学历)。

2、6846植入材料和人工器官和6877介入器材:1名 医学相关专业,大专以上学历。

3、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限销售软性角膜接触镜及护理液)、

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备: 1名中级验光师。

二类6846植入材料和人工器官(助听器): 1名助听器验配师

4、 其余一般性三类要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称,与所经营范围相适应。

医疗器械经营许可证使用面积要求:

1、Ⅲ、Ⅱ类6840体外诊断试剂的,办公室100平方米,库房面积60平方米,冷库容积20立方米。

2、Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,办公室100平方米,库房40平方米。

3、Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,办公室60平方米,库房80平方米。

4、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(眼镜):验配类需要独立的柜台;办公室30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

5、Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器):听力监测室5平方米,接待室、验配室8平方米,效果评估室8平方米,言语康复指导室6平方米。

6、经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,办公室60平方米,库房相适应。

 

医疗器械经营许可证相关医疗软件:

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

《医疗器械经营许可证》办理材料:

1、医疗器械经营许可申请表(三类)或第二类医疗器械经营备案凭证申请表
2、营业执照正本、副本复印件(验原件)
3、法人身份证复印件、毕业证复印件、任命书(验原件)企业负责人身份证复印件、毕业证复印件、任命书(验原件) 质量管理人身份证复印件、毕业证复印件、任命书、离职证明(验原件)
4、组织机构与部门设置说明
5、办公室、库房方位图以及平面图
6、办公室、库房方位图以及产权证明复印件和使用权证明复印件
7、设备清单
8、经营质量管理制度文件目录
9、工作程序文件目录
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
11、授权委托书
12、申报材料真实性自我保证声明

核查:

三类     药监局30个工作日内现场核查
二类     食品药品监督管理所3个月内现场抽查。
1、查办公室、库房
2、查人员
3、查软件
4、查文件
5、其他

查办公室

一、查看企业办公地址与营业执照地址是否一致
查看营业执照和相关证明材料
二、办公环境和办公设备是否符合办公要求
1、远离生活区
2、办公面积
3、配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备
三、查产权证明和使用权证明
1、房产证或乡政府证明
2、租房合同或无偿使用协议

查库房

一、查看仓库环境是否符合要求
1、仓库墙壁、顶棚和地面应光洁、平整
2、面积
3、温湿度计、灭火器、垫舱板(地拍子)、粘鼠板
4、有储藏温度要求应配备空调。
二、查看仓库是否进行分区管理、是否有相应的标识
合格区(绿色)、不合格区(红色)、待检区(黄色)发货区(绿色)、退货区(红色)
三、查产权证明和使用权证明
1、房产证或乡政府证明
2、租房合同或无偿使用协议

查人员

1、法人、企业负责人:身份证、学历证、体检报告、任命书
2、质管:身份证、学历证、体检报告、任命书、劳动合同、简历、离职证明
3、采购、库管、销售:身份证、学历证、体检报告、劳动合同、简历

查软件

1、软件发票、合同       2、基础数据         3、预警功能        4、相关人员操作软件        5、其他

查文件

法律法规、质量管理制度、工作程序、职责权限组织机构图、供货方资质、培训档案、人员档案 其他


领取《医疗器械经营许可证》:

领证时间:
      三类:核查通过后10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》
      二类:材料受理后现场发放《第二类医疗器械经营备案凭证》
领证地点:区(县)食品药品监督管理局或直属分局

 

 

欢迎您访问资质申请专员网站(https://www.chenyunpeng.com),如需了解相关许可证办理,您可在网站搜索框直接搜索想要的信息,或者可直接联系资质申请专员:15910325205

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