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北京互联网药品信息服务资格证书好办理吗?

北京互联网药品信息服务资格证书好办理吗?

 

北京互联网药品信息服务资格证书好办理吗?

 

互联网时代,网上展示药品/医疗器械或者销售药品/医疗器械成为医药行业的一个巨大的商机,同时也是一件不得不做事情。

但医药行业又是一个监管严格的行业。一度开放的《互联网药品交易许可证》ABC类已经停止申报了,目前可以办理的就是:《互联网药品信息服务资格证书》

互联网药品信息服务许可证,即互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。它分为经营性和非经营性两类。

 

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

 

 企业想在互联网上提供药品或医疗器械信息服务,展示药品/医疗器械的,都应申请《互联网药品信息服务资格证书》。

北京区域的企业,申请互联网药品信息服务许可证书,需要准备哪些资料呢?

1、北京市药品监督管理局网上填报后打印《互联网药品信息服务申请表》

2、企业营业执照、网站域名注册证书、两名药品及医疗器械相关专业技术人、一名网站负责人

3、合格的药品/医疗器械展示网站以及网站基本情况介绍(包括栏目设置说明、功能说明及预发布的测试网站链接,测试网站主页显著位置应当预留互联网药品信息服务资格证书编号的内容。)

4、6大互联网药品信息服务质量管理文件(包括:药品信息发布管理制度、数据备份管理制度、数据查阅管理制度、网络安全保障管理制度、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度)

概括来讲,虽然申请资料不是太多,但是由于医药安全关乎人命,药品监管不断完善,行业监督越来越严,审查却所以对申请资料的审查也越来越严格,导致拿证率也越来越低。

首先,硬性条件是必须建一个符合要求的网站,有2个药品相关,1名计算机相关的工作人员。

其次,软条件是必须准备符合互联网药品信息服务管理办法要求,主要是审批老师要求的6大管理制度。这也是申请互联网药品信息服务资格证书的重点和难点。

这些制度虽然听起来比较简单,网上也有类似文件可以参考,但是要写出既符合法规要求,又符合老师要求,还要符合企业自身实际情况的管理制度,并不是一件容易的事情。很多企业为申请证书忙活半天,到最后收到的不是《互联网药品信息服务许可证》,而是一纸《不予许可决定书》。而其不予许可的原因,大部分都是因为6大管理制度不完善。

那么,在审查越来越严格的情况下,如何才能写出通过率高的管理制度文件?

1、认真研研读《互联网药品信息服务管理办法》条分缕析,按要求写。

2、跟审核老师沟通,按老师的指导建议写。

3、根据企业自身实际情况,酌情措辞编写。

4、当然,如果这些都做不到,那么最好的办法就是找个专业机构来写。

 

最后注意:在申请《联网药品信息服务许可证》过程中,不管是资质新办,还是变更,延期,第一次未通过不要慌,根据不予许可意见进行改正后重新进行资质材料准备二次申请即可。

 

欢迎您访问资质申请专员网站(https://www.chenyunpeng.com),如需了解相关许可证办理,您可在网站搜索框直接搜索想要的信息,或者可直接联系资质申请专员:15910325205

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