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医疗器械网络销售备案「分类、办理流程、申请材料」

医疗器械网络销售备案「分类、办理流程、申请材料」

医疗器械网络销售备案「分类、办理流程、申请材料」

 

《医疗器械网络销售备案凭证》和《互联网药品交易许可证》有什么区别?

2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器械网络销售备案”和“药品网络经营备案”

 

《网络销售企业经营备案》所需条件

经营企业:

  • 在当地市级食药监管部门依法取得医疗器械经营许可证、或者备案凭证;
  • 填写《医疗器械网络销售备案信息表》进行备案

生产企业:

  • 取得医疗器械生产企业许可或者备案的生产企业,仅销售本企业生产的医疗器械;
  • 在当地市级食药监管部门填写医疗器械网络销售信息表备案;

《医疗器械网络备案审定意见书》所需材料

  • 营业执照副本原件;
  • 法定代表人身份证复印件;
  • 互联网药品信息服务资格证书原件;
  • 质量负责人(医疗器械相关,建议招三年工作经验以上人员);
  • 增值电信业务经营许可证(icp许可证/edi许可证、域名备案)
  • 能配合实地核查;

《医疗器械网络交易第三方平台备案》办理条件:

  • 互联网药品信息服务资格证书;
  • 医疗器械网络交易第三方平台备案设置专门的医疗器械网络销售安全管理机构,配备医疗器械质量安全管理人员;
  • 设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护部门;
  • 履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责;
  • 管理机构各部门间的办公室宜相对独立,不得设置在房屋用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)、以及其他不适合办公的场所;
  • 系统应具备数据备份、故障恢复等技术手段;

《医疗器械网络交易第三方平台备案》办理材料:

营业执照副本原件扫描件;

法定代表人身份证扫描件;

互联网药品信息服务资格证书原件;

质量负责人、其他人员身份证明复印件;

增值电信业务经营许可证(icp许可证/edi许可证或域名备案);

能配合实地核查的地址;

现场验收,验收前需要提供人员的证明材料,同时人员必须在场;

 

欢迎您访问资质申请专员网站(https://www.chenyunpeng.com),如需了解相关许可证办理,您可在网站搜索框直接搜索想要的信息,或者可直接联系资质申请专员:15910325205

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