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《互联网药品信息服务资格证书》——网上卖药敲门砖

《互联网药品信息服务资格证书》——网上卖药敲门砖

《互联网药品信息服务资格证书》——网上卖药敲门砖

 

互联网药品信息服务资格证书

是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质!

根据《互联网药品信息服务管理办法》之相关规定,在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,均 应申请行政许可证。互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活 动。

其中,互联网药品信息服务分为经营性非经营性两类。

1、经营性

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上 网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

2、非经营性

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公 开的、共享性药品信息等服务的活动。

《互联网药品信息服务资格证书》审批机构:

国家食品药品监督管理局

《互联网药品信息服务资格证书》有效期:

5年

《互联网药品信息服务资格证书》年检时间:

不需要年检

 


一、《互联网药品信息服务资格证书》申请条件

互联网药品信息服务管理办法》第十一条规定, 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:

(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;

(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(三)提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元(意思是,必须有一个符合要求的网站)。

(四)有必要的场地、设施和技术方案

(五)为用户提供长期服务的信誉和服务能力

(六)公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录

(七)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理办法、法规和药品、医疗器械专业知识、或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

《互联网药品信息服务资格证书》申请资料

申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请的同时,提交以下材料:

(一)企业营业执照复印件。

(二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

(三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。

(四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

(五)食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

(六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

(七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

《互联网药品信息服务资格证书》申请流程

(一)申请企业,须先登录国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务页,“新建申请”进行网上填报公司基本信息。

基本信息填报完毕后,会生成国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,同时生成企业ID号,可以打印/修改基本信息。

(二)完成第一步之后,按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的互联网药品信息服务申请服务指南或者直接咨询各省市食品药品监督管理部门相关要求,准备申请材料。

(三)申请材料准备齐备后,根据各省市食品药品监督管理部门的不同要求,或者网上申报,或者窗口提交。各省市食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内会做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不受理的,通知申请人并说明理由。对于申请材料不规范、不完整的,一般会一次告知需要补正的全部内容。

(四)自受理之日起20日内,各省市食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告;不同意的,会书面通知申请人并说明理由。

《互联网药品信息服务资格证书》相关处罚规定

 未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。

       互联网药品信息服务提供者有下列情形之一的,给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:

(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;

(二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;

(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;

(四)擅自变更互联网药品信息服务项目

互联网药品信息服务提供者在其业务活动中,违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的,依照有关法律、法规的规定处罚。

 


 网上销售药品现在没有明确的要求,根据现在网上销售医疗器械、互联网药品交易服务许可证等信息来看,需要审批以下几个资质:
1、软件著作权(对于系统知识产品保护);
2、商标,商标是作为网站名称和APP名称的重要知识产品保护(叮当快药几乎申请所有的商标类别);
3、ICP,ICP全称是增值电信业务经营许可证,几乎所有的经营性网站都会审批;
4、EDI,EDI全称是在线数据处理与交易,主要是针对第三方平台办理的资质,现在网上销售医疗器械全称叫:医疗器械网络交易服务第三方平台备案,这个平台备案要求,平台本身不能卖医疗器械,只能提供一个网上交易场所,让第三方企业入驻平台销售产品,其实这个销售模式必须要办EDI。
5、互联网药品信息服务资格证书,这个证的作用是向上网用户提供有偿或、无偿的医疗器械或药品信息服务,因此只要网上销售药品,都会涉及到信息服务,这个也是现在网上销售医疗器械重要的前置审批之一。

 

 

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